DESIGNERS OF INNOVATIVE QUALITY, REGULATORY & MARKET ACCESS SOLUTIONS

Nous connaître

Strategiqual est un cabinet de conseil à la croisée des mondes du médicament, du dispositif médical et de la cosmétique. Nous proposons une approche innovante et personnalisée des missions. Nos principaux atouts : expertise, dynamisme et réactivité. C’est dans cet esprit que nous proposons des prestations haut de gamme et reconnues dans les domaines des affaires réglementaires, de l’accès au marché, du management de la qualité et de la formation.

L'équipe

Florent Directeur Général

Florent AUDUREAU

Entrepreneur dans le monde de la santé et avec 10 ans d’expérience professionnelle, Florent est spécialiste des stratégies relatives aux inspections des autorités, à la conformité et à l’organisation des sites pharmaceutiques. Il assure la direction des missions au sein de Strategiqual et apporte aux Pharmaciens Responsables et aux fonctions en charge des responsabilités pharmaceutiques une vision globale des objectifs et des risques associés à l’organisation. Par ailleurs, il exerce également régulièrement des responsabilités pharmaceutiques en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire au sein des laboratoires. Florent est Fondateur et Directeur Pédagogique du Diplôme Universitaire « Management Qualité Exploitant » au sein de la Faculté Paris XI où il assure des enseignements depuis 2015.

Fouad Président

Fouad TARABAH

Avec 28 ans d’expérience professionnelle (industries, Autorité Compétente et organismes notifiés), Fouad est le référent incontesté de Strategiqual pour les dispositifs médicaux. Il intervient auprès des Directions et des fonctions opérationnelles dans l’élaboration et la définition des stratégies qualité, affaires réglementaires et d’accès au marché ainsi que leurs déploiements. Il assure également la stratégie et l’encadrement des situations de crise des industriels avec les Autorités Compétentes et les Organismes Notifiés. Fouad est également intervenant au sein du Master 2 Management de la Qualité de la Faculté de Pharmacie de Bordeaux. Par ailleurs, Fouad est en charge des relations institutionnelles concernant le positionnement des dispositifs médicaux dans le panorama des produits de santé et du parcours de soins des patients.

Aymeric Consultant Sénior

Aymeric LEBON

Aymeric est spécialisé en management de la qualité. Fort également d’un MBA en gestion des organisations de l’IAE Paris, Aymeric assure des missions de profils différents tant sur site exploitant pharmaceutique que dans le domaine du dispositif médical. Il a une prédilection particulière pour l’univers des start-up et des technologies innovantes et présente un intérêt tout particulier pour les dynamiques organisationnelles.

Céline Consultant Manager

Céline COLINEAUX

Céline est Docteur en Pharmacie spécialisée en management de la qualité. Céline a une triple expérience industrielle dans les domaines pharmaceutique, du dispositif médical et cosmétique ce qui lui permet d’intégrer rapidement les portefeuilles produits multiples et d’évoluer facilement dans les organisations complexes. Céline assure, en tant que consultant manager, avec dynamisme et convivialité la direction opérationnelle des missions et l’encadrement des consultants juniors.

Alexandre Consultant Manager

Alexandre Enich

Alexandre est Docteur en Pharmacie spécialisé en management de la qualité du Master 2 Management de la Qualité de la Faculté de Bordeaux. Alexandre exerce ses talents et ses compétences particulièrement au sein des sites exploitants pharmaceutiques pour la mise en place et l’optimisation des systèmes de management de la qualité. Alexandre a développé également des expertises précises sur la distribution pharmaceutique, le management des risques et les processus de ruptures de stocks. Nos clients reconnaissent en lui une précision, une efficacité et une qualité de ses livrables.

Johana Consultant

Johana TY

Johana est notre consultante junior sur les aspects réglementaires et qualité et plus particulièrement sur les thématiques des dispositifs médicaux en e-santé. De plus, Johana est spécialisée dans l’accompagnement opérationnel de nos clients sur des thématiques d’export et d’accès au marché. Réactivité, sérénité et efficacité sont ses maîtres mots au quotidien.

Quentin Consultant Market Access Manager

Quentin L’HUILLIER

Quentin est notre Consultant Manager Accès au Marché et Remboursement. Il est diplômé de la Faculté de Pharmacie de Paris XI ainsi que d’un master en Economie de la Santé de l’Université Paris Dauphine. Avant de rejoindre Strategiqual, Quentin a pendant 3 ans assuré différentes fonction au sein d’une CRO internationale en tant que consultant puis manager du département Market Access. Quentin assure, en tant que consultant manager, avec réactivité, pragmatisme et professionnalisme la direction opérationnelle des missions d’accès au marché et remboursement ainsi que l’encadrement des consultants juniors.

Amélie Consultant

Amélie NORMAND

Amélie est Docteur en Pharmacie spécialisée en management de la qualité du Master 2 de la Faculté de Paris XI. Avant de rejoindre Strategiqual, Amélie a acquis une expertise et une expérience dans l’industrie des produits cosmétiques. Amélie, en tant que consultant junior, assure les missions de développement des systèmes qualité au sein des industries de santé. Créativité, convivialité, et persévérance l’accompagnent dans chacune de ses missions !

Julie Chargée Qualité

Julie SALEZ

Julie est notre chargée qualité qui accompagne les consultants dans de très nombreuses missions. Julie assure un soutien opérationnel efficace dans le déploiement des projets en particulier sur le système documentaire et l’ensemble des processus supports des systèmes qualité. De plus, Julie s’intègre naturellement dans les différentes missions avec au quotidien une bonne humeur communicante !

Sébastien Consultant

Sébastien DIAS

Sébastien est Docteur en Pharmacie spécialisé en management de la qualité du Master 2 Management de la Qualité de la Faculté de Bordeaux. Sébastien exerce ses talents et ses compétences particulièrement au sein des sites exploitants pharmaceutiques et des entreprises de dispositifs médicaux sur des problématiques de qualité de la distribution et de gestion des ruptures de stocks. Sébastien a développé également des expertises précises sur le management des risques et la certification des activités d'information promotionnelle. Nos clients reconnaissent en lui une réactivité, une efficacité et une qualité de ses livrables.

Célia Consultant

Célia DESPAX

Célia est Docteur en Pharmacie spécialisé en management de la qualité du Master 2 Management de la Qualité de la Faculté de Bordeaux. Suite à des expériences complémentaires en site de production pharmaceutique et en startup de medical device, Célia assure des missions régulières sur site exploitant pharmaceutique et a développé une expertise polyvalente dans le domaine du management de la qualité, de l'information médicale et de la pharmacovigilance. Célia a également développé une capacité forte à intégrer les systèmes qualité en prenant en compte les exigences des différentes réglementations et les dispositions de type HSE et RSE. Selon nos clients, Célia est une collaboratrice dynamique, passionnée qui apporte un vent nouveau sur les organisations.

+

« SANS IMAGINATION, IL NE POURRAIT Y AVOIR DE CRÉATION » Albert JACQUARD

« N’essayez pas d’être un homme de succès, mais plutôt un homme de valeur. » Albert EINSTEIN

« L'art de la réussite consiste à savoir s'entourer des meilleurs » John F. KENNEDY

NOS SOLUTIONS : DISPOSITIFS MéDICAUX

Booster développement, clinique et réglementaire

  • Stratégies réglementaires, enregistrements et accès au marché : Europe, USA et International
  • Accompagnement dans le développement et la stratégie préclinique et clinique
  • Mise en œuvre opérationnelle d’accès au marché : Dossier Technique, PMA & 510k …
  • Spécialiste e-santé, logiciels DM et validation des systèmes informatisés
  • Stratégie de transition vers le nouveau règlement européen DM (MDR)

Stratégie d’accès au marché & remboursement

  • Evaluation des nouvelles technologies innovantes
  • Analyse stratégique d’accès au marché et au remboursement en Europe
  • Accompagnement opérationnel dans la réalisation des dossiers médico-techniques (LPPR, INAMI) et économiques (CEPS)
  • Formation aux modalités de remboursement et la connaissance des acteurs clés
  • Interviews et meetings avec les décideurs (HAS, MoH, KOLs, etc)

Management Qualité & inspection autorités

  • Création et mise à niveau du système qualité : EN ISO 13485 v2016 et 21 CFR part 820
  • Préparation Inspection Autorités (ANSM, ANVISA…) et audits Organisme Notifié
  • Contrôle de la publicité et de la promotion des dispositifs médicaux
  • Veille personnalisée réglementaire, technique et clinique
  • Processus DMOS et Transparence des liens

NOS SOLUTIONS : PHARMACEUTIQUE

Créateur & défenseur de système qualité GxP

  • Déploiement des exigences GxP et gestion externalisée des processus (SOP, analyse RQP, audit…)
  • Démarche de management des risques dans l’organisation
  • Expert distribution et transport pharmaceutique : Audit, MITM/PGP, Rupture, MPUP/SA
  • Audits des processus qualité, pharmaceutiques et vigilances
  • Programme de formation DPC innovant et personnalisé pour tous vos pharmaciens

Stratégie Inspection & gestion de crise

  • Préparation stratégique et opérationnelle aux inspections
  • Coaching des Pharmaciens Responsables et collaborateurs inspectés
  • Spécialisation en stratégie et rédaction BCP/IMP pour les sites pharmaceutiques
  • Gestion de crise des injonctions et décisions de police sanitaire
  • Management de transition et PRI externe pour les sites pharmaceutiques

Promotion & Scientifique : Facilitateur de certification

  • Stratégie organisation des activités de promotion et d’informations scientifiques
  • Accompagnement de A à Z dans votre projet de certification référentiel HAS
  • Audit à blanc de votre système et audit de vos prestataires de promotion
  • Coaching et formation des équipes impliquées dans la certification
  • Ethique et compliance des processus DMOS & transparence

NOS SOLUTIONS : COSMéTIQUE

DéVELOPPEUR DE SYSTèME QUALITé

  • Expertise EN ISO 22716 (BPF Cosmétique)
  • Audit GxP et EN ISO 22716 de vos prestataires, fournisseurs et façonniers
  • Formation qualité et réglementaire
  • Expertise dans la construction des systèmes qualité pour les produits cosmétiques sur mesure
  • Démarche de management des risques au sein de votre organisation

STRATéGIE INSPECTION ET AUDIT

  • Préparation stratégique et opérationnelle du système qualité
  • Coaching des collaborateurs inspectés ou audités
  • Inspection et audit à blanc
  • Assistance dans la rédaction des réponses post inspection et suivi des actions
  • Gestion de crise des injonctions et décisions de police sanitaire

Expertise réglementaire et positionnement produit

  • Stratégie réglementaire des produits cosmétiques sur mesure
  • Positionnement et stratégie des produits frontières (Médicament / DM / Cosmétique)
  • Stratégie indications et revendications des produits en santé
  • Contrôle réglementaire des outils et documents promotionnels
  • Veille réglementaire produits et système qualité

CES ENTREPRISES NOUS ONT FAIT (ET NOUS FONT TOUJOURS) CONFIANCE

130

130 clients depuis la création et +40% en moyenne de chiffres d’affaires par an

100

100 inspections et audits de certification préparés et réussis avec nos clients

2013

Organisme de formation agréé DPC depuis 2013

100%

100% de notre expertise est internalisée et 100% de nos consultants sont motivés !

STRATEGIQUAL SAS

18 rue Pasquier 75008 Paris

contact@strategiqual.com

+33 (0)1 78 41 41 17

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