DESIGNERS OF INNOVATIVE QUALITY, REGULATORY & MARKET ACCESS SOLUTIONS

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Nous connaître

Strategiqual est un cabinet de conseil et de services à la croisée des mondes du médicament et du dispositif médical. Nous proposons une approche innovante et personnalisée des missions. Nos principaux atouts : expertise, dynamisme et réactivité. C’est dans cet esprit que nous proposons des prestations haut de gamme et reconnues dans les domaines des affaires réglementaires, du management de la qualité, de l’accès au marché et de la formation.

À propos de ProductLife Group :

Strategiqual fait partie de ProductLife Group (PLG) depuis 2023.
La mission de ProductLife Group est de soutenir l'accès des patients à des solutions médicales sûres et efficaces, en proposant des services de conseil et d'externalisation tout au long du cycle de vie du produit.
Grâce à PLG et sa couverture mondiale de plus de 150 pays, Strategiqual peut proposer au secteur des sciences de la vie plus de services pour le développement, l'introduction sur le marché et la gestion du cycle de vie des portefeuilles de produits, ainsi que pour les transformations commerciale et numérique qui en découlent.
Dans le but d'améliorer constamment la valeur offerte à ses équipes et à ses clients, PLG et Strategiqual s'engagent pour le développement de partenariats à long terme, l’innovation, la flexibilité et la maîtrise des coûts.
Pour en savoir plus sur PLG, consultez https://productlifegroup.com/

Notre équipe

Vous pouvez compter sur une équipe de 60 consultants experts pour vous accompagner dans vos projets.

Découvrez les valeurs et l’équipe sur :

Nos Bureaux

Paris La présence historique sur la région de notre équipe en conseil et formation.

Nantes Notre nouveau bureau au service des acteurs du grand ouest.

Lille Le déploiement de consultants en soutien dans le nord de la France.

Toulouse Un pied dans le Sud avec nos consultants qualité et réglementaires.

« SANS IMAGINATION, IL NE POURRAIT Y AVOIR DE CRÉATION » Albert JACQUARD

« N’essayez pas d’être un homme de succès, mais plutôt un homme de valeur » Albert EINSTEIN

« L'art de la réussite consiste à savoir s'entourer des meilleurs » John F. KENNEDY

Nos Solutions

Pharmaceutique
Dispositifs médicaux

Créateur & défenseur de système qualité GxP

Déploiement des exigences GxP et gestion externalisée des processus (SOP, analyse RQP, audit…)
Démarche de management des risques dans l’organisation
Expert distribution et transport pharmaceutique : Audit, MITM/PGP, Rupture, MPUP/SA
Audits des processus qualité, pharmaceutiques et vigilances
Intégration des exigences de développement durable et RSE

Stratégie Inspection & gestion de crise

Préparation stratégique et opérationnelle aux inspections
Coaching des Pharmaciens Responsables et collaborateurs inspectés
Spécialisation en stratégie et rédaction BCP/IMP pour les sites pharmaceutiques
Gestion de crise des injonctions et décisions de police sanitaire
Management de transition et PRI externe pour les sites pharmaceutiques

Promotion & Scientifique : Facilitateur de certification

Stratégie organisation des activités de promotion et d’informations scientifiques
Accompagnement de A à Z dans votre projet de certification référentiel HAS
Audit à blanc de votre système et audit de vos prestataires de promotion
Coaching et formation des équipes impliquées dans la certification
Ethique et compliance des processus DMOS & transparence

Booster développement, clinique et réglementaire

Stratégies réglementaires, enregistrements et accès au marché : Europe, USA et International
Accompagnement dans le développement et la stratégie préclinique et clinique
Mise en œuvre opérationnelle d’accès au marché : Dossier Technique, PMA & 510k …
Spécialiste e-santé, logiciels DM et validation des systèmes informatisés
Stratégie de transition vers le nouveau règlement européen DM (MDR)

Stratégie d’accès au marché & remboursement

Evaluation des nouvelles technologies innovantes
Analyse stratégique d’accès au marché et au remboursement en Europe
Accompagnement opérationnel dans la réalisation des dossiers médico-techniques (LPPR, INAMI) et économiques (CEPS)
Formation aux modalités de remboursement et la connaissance des acteurs clés
Interviews et meetings avec les décideurs (HAS, MoH, KOLs, etc)

Management Qualité & inspection autorités

Création et mise à niveau du système qualité : EN ISO 13485 v2016 et 21 CFR part 820
Préparation Inspection Autorités (ANSM, ANVISA…) et audits Organisme Notifié
Contrôle de la publicité et de la promotion des dispositifs médicaux
Veille personnalisée réglementaire, technique et clinique
Processus DMOS et Transparence des liens

CES ENTREPRISES NOUS ONT FAIT (ET NOUS FONT TOUJOURS) CONFIANCE

ABBVIE
ADVICENNE
AINOS
ALEXION
ALMIRALL
AMBU
AMGEN
ASTELLAS
ASTRAZENECA
AXAMED
B.BRAUN
BASECAMP VASCULAR
BAUSCH ET LOMB
BAYER
BFORCURE
BIOGARAN
BIOGEN
BIOLOGICS 4 LIFE
BIOMATLANTE
BIOSERENITY
BMS
BOTDESIGN
BOUCHARA - RECORDATI
BRACCO
BRAINTALE
Boehringer Ingelheim
CALIMED SANTE
CCD
CELGENE
CHAUVIN
CHUGAI
CLOVIS ONCOLOGY
CSL BEHRING
DAIICHI SANKYO
DEDALUS
DENSMORE
DIFFULICE
EFELYA
EISAI
ENGIE
ETHIMEDIX
ETHYPHARM
EUTELMED
EXELTIS SANTE
EXPANSCIENCE
FDE
FDG GROUP
FERRING
FRANCE CHIRURGIE
Fresenius
GE Healthcare
GENOMIC VISION
GRIFOLS
Galapagos
Genbiotech
Graftys
HANES
HRA-PHARMA
I-SEP
IN' SURG
INNOTECH
INNOVHEM
INOREVIA
INTELLIGENCE ANESTHESIA
IPSEN
Innothera
JELLYNOV
KIBION
KYOWA KIRIN
KeriMedical
LARS
LEO PHARMA
LFB BIOMEDICAMENTS
LUCINE
LUNDBECK SAS
MEDICEN
MEDTRONIC
MENARINI
MERZ
MICROVENTION
MIS
MSD
MYLAN
Mastor Surgical
Micrel
Minvasys
Mobidiag
Mundipharma
NEOSPER
NEURADOM
NEURALTIDE
NEURAXPHARM
NORGINE
NOVO NORDISK
NUREA
OPEN STENT SOLUTION
ORGANON
ORPHELIA
OTSUKA
PAIRE
PEGASE
PERIFIT
PFIZER
PRECIPHAR
Paris Biotech Sante
Pentaferte
ROCHE DIAGNOSTICS
SANTEN
SERVIER
SG PHARM
SHIRE FRANCE
SONOSCANNER
SORIN
SUBSTIPHARM
SUN PHARMACEUTICAL
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM
SYNAPSE MEDICINE
SYSNAV
Sirtex
TAKARA BIO
TAKEDA
TECHNI PHARMA
THEA PHARMA
THERABEL
THERADIAL
TISSUEAEGIS
Teva
Tillotts
Traaser
UCB
UFOP
UPSA
Visiomed
Vyaire
WEFIGHT
X.O
YNCREA
ZAMBON
ZYDUS

Nos certifications

Certifié ISO 9001:2015

Management de la qualité

Certifié ISO 14001:2015

Système de Management Environnemental

Certifié ISO 13485:2016

SMQ Dispositifs Médicaux

QUALIOPI

Certification Actions de formation

DPC

Développement Professionnel Continu

>500

500 clients depuis la création et +40% en moyenne de chiffres d’affaires par an

>100

100 inspections et audits de certification préparés et réussis avec nos clients

60

60 consultants incroyables pour la réussite de vos projets

100%

100% de notre expertise est internalisée et 100% de nos consultants sont motivés !

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Immeuble Colisée Gardens, 10 Av. de l'Arche Bâtiment C, 7ème étage, 92400 Courbevoie, France

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